Anvisa reprova importação e aplicação da vacina Sputnik V no Ceará e em outros estados brasileiros


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Em reunião extraordinária realizada na noite desta segunda-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu reprovar a compra e aplicação “excepcional e temporária” da Sputnik V no Brasil. O pedido de importação da vacina russa foi feito por 14 governos estaduais, inclusive o Ceará.

No último dia 12, o governador Camilo Santana havia entrado com uma ação no Supremo Tribunal Federal (STF) para que a Anvisa autorizasse a utilização de 5,87 milhões do imunizante junto ao Fundo Soberano Russo.

Durante a reunião, o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que o fabricante da Sputnik V não apresentou a análise de segurança da vacina por faixa etária, por comorbidades e para soropositivos para o SARS-CoV-2. Além disso, a empresa também não demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros vírus contaminantes durante a produção do imunizante.

Em relação à tecnologia usada na produção da vacina, a de adenovírus replicante, o especialista afirmou que as células onde os adenovírus são produzidos permitem que sua capacidade de replicação seja readquirida.

“A presença de adenovírus replicante pode ter impactos na segurança da vacina, porque o vírus que não deveria ser replicante […] quando se replica pode causar adenovirose e se acumular em tecidos específicos do corpo […] A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos não recomenda a importação da Sputnik V”, comentou Mendes.

Outros dois técnicos também deram parecer contra a Sputinik V: Ana Carolina Marino, gerente-geral de Fiscalização, e Suzie Marie Gomes, Gerente Geral de Monitoramento.

Para tomar a decisão, a Anvisa inspecionou este mês duas fábricas da Sputnik na Rússia para levantar dados que faltavam sobre a produção da vacina e que não haviam sido apresentados pela União Química, farmacêutica que representa o imunizante no Brasil, no pedido de uso emergencial enviado no dia 26 de março.

Em uma das fábricas a agência observou não conformidades que impactaram na garantia de esterilidade do imunizante. Além disso, também foram identificadas falhas no desenvolvimento da vacina, nos estudos conduzidos e na qualidade do produto finalizado.

Por fim, a Anvisa ressaltou ainda que não teve autorização para entrar no Instituto Gamaleya, o desenvolvedor da vacina Sputinik V.

Com informações do R7

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